中國消費者報福州訊（記者張文章）福建省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開展了持續(xù)3個月的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作，取得階段性成效。截至7月15日，共排查9類企業(yè)上萬家次，排查出醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患956個，查處了一批企業(yè)。
福建省藥監(jiān)局日前印發(fā)《2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作方案》，明確排查治理對象和實施方式，組織各級監(jiān)管部門，重點對疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險、投訴舉報頻發(fā)產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批等9類企業(yè)，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及網(wǎng)絡銷售等環(huán)節(jié)開展質(zhì)量安全風險隱患排查治理。
3個月來，共排查生產(chǎn)企業(yè)321家次，發(fā)現(xiàn)風險隱患157個，責令停產(chǎn)企業(yè)6家，立案處罰1家；排查經(jīng)營企業(yè)和使用單位9560家次，責令整改371家次，排查出風險隱患691個，立案查處違法違規(guī)企業(yè)70家，警告12家，罰款52.7萬元，沒收非法醫(yī)療器械649個；排查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)728家，責令整改企業(yè)93家，約談企業(yè)13家，排查出風險隱患108個，警告企業(yè)30家，罰款5.17萬元；發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡監(jiān)測線索91條，已排查處置反饋31條，責令整改企業(yè)15家，查處違法違規(guī)案件7件，警告3家，罰款2.6萬元。對發(fā)現(xiàn)的問題，形成風險隱患清單和自查整改臺賬，并實行逐一銷號管理，有效維護市場秩序，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保百姓用械安全。
針對問題企業(yè)，福建省藥監(jiān)局建立約談、問責和行紀銜接機制。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責任落實不到位的，約談企業(yè)法定代表人、使用單位負責人；對涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴肅查處，嚴格落實處罰到人；對監(jiān)管不到位的，啟動問責機制。
