中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥監(jiān)局近日發(fā)布數(shù)據顯示，2023年共批準注冊醫(yī)療器械產品2728個。2023年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品343個，其中，境內第三類醫(yī)療器械產品266個，進口第三類醫(yī)療器械產品37個，進口第二類醫(yī)療器械產品38個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。
數(shù)據顯示，2023年共批準境內第三類醫(yī)療器械產品2081個，進口第三類醫(yī)療器械產品335個，港澳臺醫(yī)療器械產品22個。其中，批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61件，同比增長10.90%，再創(chuàng)歷史新高。
國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經濟研究所副所長郭昌茂向記者介紹說，2023年碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、人工心臟等一批“國之重器”成功上市，不斷填補我國相關領域空白，實現(xiàn)了對一個又一個“卡脖子”技術的突破。截至2023年底，我國已有250個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市，醫(yī)療器械的創(chuàng)新加速，促進優(yōu)質醫(yī)療服務的普及和醫(yī)療成本的降低，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。
根據國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經濟研究所測算，2023年我國醫(yī)療器械生產企業(yè)營業(yè)收入預計為1.31萬億元，產業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。截至2023年11月底，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)3.32萬家，同比增長3.12%。其中，生產第一類產品的備案憑證22119張，同比增長11.8%；生產第二類產品的許可證15605張，同比增長1.09%；生產第三類產品的許可證3038張，同比增長23.15%；三者之比約為7：5：1，與上一年的8：6：1相比，生產第三類產品的許可證比例上升，高端醫(yī)療器械生產發(fā)展加快。
此外，截至2023年底，我國醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業(yè)標準1703項，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域，與國際標準一致性程度已達95%。標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調性不斷提升。
目前醫(yī)療器械鼓勵創(chuàng)新政策紅利不斷釋放。根據《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》提出，要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。
郭昌茂認為，各部門陸續(xù)出臺相關支持和保障產業(yè)高質量發(fā)展的政策，國內市場需求強勁為產業(yè)發(fā)展提供有力的支撐，醫(yī)療器械上市公司經營表現(xiàn)穩(wěn)健，產業(yè)集中度進一步提升，創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)，更好滿足了人民群眾健康需求。同時，我國醫(yī)療器械產品出口規(guī)?；貧w常態(tài)、出口產品結構優(yōu)化、國際競爭力逐步增強，展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的廣闊空間和強勁動力。
