中國消費者報北京訊（記者孟剛）5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布召回信息，箭牌國際公司Arrow International LLC主動召回主動脈內(nèi)球囊反搏導管、主動脈內(nèi)球囊反搏導管及附件。
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報告稱，由于極少數(shù)產(chǎn)品存在主動脈內(nèi)球囊充氣時無法完全充盈、球囊內(nèi)中心腔斷裂等問題，箭牌國際公司Arrow International LLC對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反搏導管（國械注進20153033791）、主動脈內(nèi)球囊反搏導管及附件（國械注進20153032353）主動召回。召回級別為一級。
《醫(yī)療器械召回事件報告表》。資料圖片
按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，我國醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害。
在召回原因方面，《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，因為FlexTip（柔性尖端）裝配出現(xiàn)問題，極少數(shù)產(chǎn)品可能出現(xiàn)球囊過度包裹，導致下列情況出現(xiàn)：主動脈內(nèi)球囊充氣時無法完全充盈；球囊內(nèi)中心腔損壞或斷裂；氨氣通路中的氨氣損失或出現(xiàn)血液。上述3種臨床情況未及時發(fā)現(xiàn)和糾正，可能會導致嚴重的健康后果，包括由主動脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）治療提供的血流動力學支持減少或喪失，這種情況下需要立即更換導管，導致IABP治療延遲或暫時中斷。出現(xiàn)上述情況后，如果不及時干預（更換導管），可能導致血流動力學或缺血性并發(fā)癥（包括死亡）的風險增加。
據(jù)了解，上述產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全球，其中涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量超過1.6萬個。
