中國消費者報北京訊（記者孟剛）11月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布召回信息，愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司報告，由于鋒利度相關投訴報告數(shù)量增加的原因，生產(chǎn)商美國愛爾康公司對其生產(chǎn)的超聲眼科晶狀體摘除和玻璃體切除設備及附件Constellation Vision System and Accessories（國械注進20153161071）、一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)Entry System（國械注進20162161493）、一次性使用眼科手術刀Alcon Cutting Instruments（國械注進20152160044、國械注進20162160973）主動召回。召回級別為一級，召回涉及產(chǎn)品在我國的銷售數(shù)量為15576件。
據(jù)介紹，一次性使用眼科手術刀是用來在白內(nèi)障手術中，通過在角膜邊緣構造一個小的切口到達眼前房來執(zhí)行治療操作。該產(chǎn)品用于眼科手術中各種軟組織的切割。國械注進20153161071產(chǎn)品是用于眼前節(jié)和眼后節(jié)手術的手術系統(tǒng)，可進行玻璃體和組織切割、晶狀體乳化、人工晶狀體推注、眼后節(jié)照明以及電凝，激光模塊能發(fā)射532nm的可見綠色治療光束供眼科使用，用于眼部前后 的光凝。人工晶狀體推注器適用于在白內(nèi)障摘除之后向眼球內(nèi)植入合格的人工晶狀體。
召回原因方面，愛爾康已發(fā)現(xiàn)與眼科手術刀鋒利度相關的投訴報告數(shù)量在增加。如果手術刀未達到預期的鋒利度，則在最初的穿刺期間可能需要增加穿透力。在眼前節(jié)眼科手術中增加額外穿透力可能會導致術中并發(fā)癥，例如角膜擦傷、角膜后彈力層脫離或傷口滲漏。玻璃體視網(wǎng)膜手術期間的額外穿透力可能導致睫狀體脫離、玻璃體基底牽引，在最壞的情況下可能導致視網(wǎng)膜撕裂，使得眼部組織損傷風險的可能性增加且可能會導致暫時或醫(yī)學上可逆的對健康不利的后果。
