云南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，按照《2024年云南省藥品監(jiān)督抽檢工作方案》，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將藥品抽檢2024年第4期不合格藥品予以公告。
附件1云南省藥品監(jiān)督管理局2024年第4期不合格藥品質(zhì)量公告.xls
附件2不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí).doc
云南省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月18日
附件1 | ||||||||||
云南省藥品監(jiān)督管理局2024年第4期不合格藥品質(zhì)量公告 | ||||||||||
序號(hào) | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱 | 備注 |
1 | 北豆根 | 云南宗順生物 | 中藥飲片 | C220424003 | 華寧瑞仁醫(yī)院 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 浸出物 | 玉溪市食品 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) |
2 | 板藍(lán)根顆粒 | 云南金柯制藥有限公司 | 每袋裝10g | 20231010 | 西疇縣中興藥店 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 裝量差異 | 文山壯族苗族自治州檢驗(yàn)檢測認(rèn)證院 | 生產(chǎn)環(huán)節(jié) |
3 | 高良姜 | 云南滇本草藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | 211201 | 牟定縣安樂中心衛(wèi)生院（牟定縣緊密型醫(yī)共體安樂分院） | 《中國藥典》 | 不符合規(guī)定 | 總灰分 | 楚雄彝族自治州檢驗(yàn)檢測認(rèn)證院 | |
4 | 更年安膠囊 | 云南盤龍?jiān)坪?br>藥業(yè)有限公司 | 每粒裝0.3克 | 220803 | 云南盤龍?jiān)坪?br>藥業(yè)有限公司 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 微生物限度 | 楚雄彝族自治州檢驗(yàn)檢測認(rèn)證院 | |
5 | 新加生化合劑 | 楚雄州中醫(yī) | 每毫升相當(dāng)于飲片0.38克 | 240529 | 楚雄州婦幼 | 云南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)滇ZJGF-282-2019 | 不符合規(guī)定 | 微生物限度 | 楚雄彝族自治州檢驗(yàn)檢測認(rèn)證院 | |
附件2
不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
1.浸出物測定法系指用水、乙醇或其他適宜溶劑，有針對(duì)性地對(duì)藥材及制劑中可溶性物質(zhì)進(jìn)行測定的方法。適用于有效成分尚不清楚或確實(shí)無法建立含量測定和雖建立含量測定，但所測含量值甚微的藥材及制劑，是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。
2.裝量差異是藥品制劑均勻性的指標(biāo)之一，檢查的目的在于控制單位藥品裝量的一致性，以確保使用劑量的準(zhǔn)確均一。
3.總灰分是指藥材或制劑經(jīng)加熱熾灼灰化后遺留的無機(jī)物，適用于檢查中藥材或中藥制劑中的無機(jī)物?？偦曳譁y定法系指藥材或制劑經(jīng)加熱熾灼灰化后遺留的無機(jī)物，稱重，判斷是否符合限度規(guī)定。
4.微生物限度檢查法系檢查非無菌制劑及原、輔料受微生物污染程度的方法，分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分，檢出的微生物不得超出規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，且不得檢出致病菌。
（來源：云南省藥品監(jiān)督管理局）
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