中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）3月28日，記者從福建省深化開(kāi)展藥品領(lǐng)域“四清”行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，2024年以來(lái)，福建省藥監(jiān)局在全省部署開(kāi)展了藥品領(lǐng)域清源、清責(zé)、清網(wǎng)、清規(guī)“四清”行動(dòng)，在一定程度上破解了藥品監(jiān)管難題，推動(dòng)全省藥品市場(chǎng)秩序向好向優(yōu)。
在監(jiān)管中，福建藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，在藥品注冊(cè)研發(fā)環(huán)節(jié)、藥品委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、藥品使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)一些新問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，2024年，福建省藥監(jiān)局開(kāi)展“四清”行動(dòng)，以“清源”行動(dòng)確保藥品研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、可追溯；以“清責(zé)”行動(dòng)明確藥品委托生產(chǎn)的雙方責(zé)任明晰、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、生產(chǎn)合規(guī)；以“清網(wǎng)”行動(dòng)規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為、凈化網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)；以“清規(guī)”行動(dòng)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)清楚地掌握藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求。
在“清源”行動(dòng)中，福建編制了臨床試驗(yàn)法規(guī)學(xué)習(xí)題庫(kù)，并對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展培訓(xùn)；對(duì)全省51家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共162個(gè)專業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)并責(zé)令整改缺陷342條，約談（告誡）5家、取消備案機(jī)構(gòu)3家、取消備案專業(yè)18個(gè)、責(zé)令暫停試驗(yàn)7家。在“清責(zé)”行動(dòng)中，福建出臺(tái)“委托生產(chǎn)辦事指南及程序規(guī)范”；檢查委托生產(chǎn)企業(yè)96家，發(fā)現(xiàn)并責(zé)令整改缺陷481條，約談1家，責(zé)令停產(chǎn)8家，依法注銷4家，立案查處1家。在“清網(wǎng)”行動(dòng)中，福建引入第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)開(kāi)展網(wǎng)售行為監(jiān)測(cè)，全省共監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體（網(wǎng)店）80萬(wàn)余家次，檢查網(wǎng)售企業(yè)1.1萬(wàn)家次，查辦案件240件，罰沒(méi)金額575萬(wàn)元。在“清規(guī)”行動(dòng)中，福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)生健康委出臺(tái)《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見(jiàn)》，分級(jí)分類明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求；全省2.3萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與規(guī)范化藥房建設(shè)、覆蓋率達(dá)80%；組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.1萬(wàn)家次，查辦案件1153件，罰沒(méi)金額1345萬(wàn)元。
據(jù)介紹，福建省藥監(jiān)局今年繼續(xù)深化開(kāi)展“四清”行動(dòng)，于3月上旬印發(fā)了《深化開(kāi)展藥品領(lǐng)域“四清”行動(dòng)的方案》，提出了更加有力的措施、更加精準(zhǔn)的方法、更為健全的機(jī)制，推動(dòng)“四清”行動(dòng)深入開(kāi)展。
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