中國消費者報福州訊（記者張文章）近年來，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心充分發(fā)揮“安全哨兵”作用，在全國率先探索藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡稱“兩品一械”）審評監(jiān)測融合發(fā)展模式，強化藥品全生命周期風險管理，持續(xù)提升審評監(jiān)測工作質效。自2021年成立以來至今年6月30日，該中心累計收到監(jiān)測報告38萬份；辦結“兩品一械”審評件8800余件。
“兩品一械”不良反應監(jiān)測評價是保障用藥安全的關鍵，該中心配合福建省藥監(jiān)局制定《關于加強全省藥物警戒體系和能力建設的工作方案》，建立省市縣所四級聯(lián)動工作機制；聯(lián)合衛(wèi)健部門建立定期通報與AEFI（疑似預防接種異常反應）風險會商制度，遴選設立109家省級監(jiān)測哨點及基地，優(yōu)化省屬公立醫(yī)院院長績效考核指標，顯著提升報告數(shù)量和質量，強化醫(yī)療機構報告主渠道作用；通過走訪調研、培訓班和醫(yī)療器械監(jiān)測系統(tǒng)注冊賬號專項清查等舉措，督促藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注備人落實主體責任。
在強化風險預警方面，該中心堅持日監(jiān)測，聚焦集采藥械、創(chuàng)新藥械、新原料化妝品等重點品種加強預警，強化風險信號識別、研判和處置，確保“早發(fā)現(xiàn)、快研判、嚴處置”。出臺福建省《體外診斷試劑不良事件上報指南（試行）》，制定《化妝品不良反應風險快速報告程序》，推動制定《醫(yī)療器械不良事件風險信號處置規(guī)范》《藥品不良反應聚集性事件處置工作程序》等，實現(xiàn)“監(jiān)測—分析—處置—反饋”全鏈條閉環(huán)管理。
在推動審評提質增效方面，該中心多措并舉提升審評效能，強化全流程質量管理，連續(xù)3年零缺陷通過ISO9001質量體系審核，確保審評結論科學可靠；嚴格質量安全關，2021年以來共審核不通過審評件300余件，杜絕可能存在質量風險的產(chǎn)品上市；持續(xù)優(yōu)化審評流程、創(chuàng)新推行“集中共審、精審共評”模式，為重點創(chuàng)新產(chǎn)品開辟“綠色通道”，醫(yī)療器械審評平均用時、審評能力居全國前列；探索“智慧審評”建設，在普通化妝品備案后資料技術核查中推行“大數(shù)據(jù)+人工智能”應用，縮短審評時限約30%，取得階段性成效。
在幫扶企業(yè)、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，該中心依托國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械福建創(chuàng)新服務站、廈門分中心等平臺，深入企業(yè)、園區(qū)開展宣貫、輔導，為當?shù)仄髽I(yè)提供“一站式”技術審評服務。2021年以來，累計現(xiàn)場幫扶企業(yè)100余家次、研審聯(lián)動150余個產(chǎn)品；舉辦審評開放日活動2場，解決醫(yī)療器械企業(yè)問題101個；通過創(chuàng)新服務站，提前介入、全程指導，累計幫扶解決第三類醫(yī)療器械注冊申報問題500多個，推動福建省8個品種列入國家藥監(jiān)局器審中心審評前置重點產(chǎn)品清單。另外，該中心暢通溝通渠道，建立問題臺賬，及時響應企業(yè)咨詢和訴求，開展網(wǎng)絡公益培訓集中解決疑難問題。
