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中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者徐文智）9月3日，陜西省藥品監(jiān)督管理局舉行“十四五”時(shí)期全省藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展成就新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)“十四五”時(shí)期陜西省藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展成就。

“十四五”期間，陜西省堅(jiān)決守牢藥品安全底線。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)全流程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋，累計(jì)開(kāi)展藥械化生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查4839家次。制發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）和藥品零售配送質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，檢查藥械化批發(fā)及零售企業(yè)、使用單位、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)第三方平臺(tái)442303家次，基本建成“藥品線上全程留痕、企業(yè)網(wǎng)絡(luò)行為可溯”的監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，藥品、醫(yī)療器械、化妝品合格率分別為99.34%、94.98%、99.10%。加強(qiáng)藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。設(shè)立12個(gè)國(guó)家級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、45家省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，構(gòu)建覆蓋全省的監(jiān)測(cè)預(yù)警網(wǎng)絡(luò)。依托該體系，成功處置藥品不良反應(yīng)聚集性信號(hào)2000余起，及時(shí)調(diào)查并上報(bào)注射用過(guò)氧化碳酰胺、刺五加注射液、腎康注射液等多起風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，切實(shí)發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)支撐作用。

陜西省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的若干措施》，壓實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，為地方黨委政府更好履行屬地管理責(zé)任提供了制度保障。在設(shè)區(qū)市及楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門設(shè)立省藥監(jiān)分局，成立省藥品和疫苗檢查中心及5個(gè)分中心，持續(xù)推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管科（股）和“一所一中隊(duì)”實(shí)體化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。制定《健全全省藥品監(jiān)管工作機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》《陜西省藥品監(jiān)管事權(quán)、責(zé)任清單》等32項(xiàng)制度，制修訂配套文件66項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)法規(guī)制度與監(jiān)管實(shí)踐有效銜接。大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，建成陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)省、市、縣三級(jí)藥械化監(jiān)管業(yè)務(wù)電子化。截至2025年6月底，通過(guò)系統(tǒng)辦理各類許可（備案）21.7萬(wàn)余項(xiàng)。技術(shù)支撐能力顯著增強(qiáng)。藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，必須有強(qiáng)大的技術(shù)力量作為支撐。陜西省財(cái)政投入5000萬(wàn)元推進(jìn)省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，陜西省食藥檢院資質(zhì)認(rèn)定參數(shù)由4140項(xiàng)增至5654項(xiàng)，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院獲得國(guó)/行標(biāo)檢測(cè)能力628項(xiàng)，較此前新增200項(xiàng)。10個(gè)市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中7個(gè)達(dá)到C級(jí)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化。發(fā)布《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈融合推介項(xiàng)目錄》，舉辦秦創(chuàng)原路演活動(dòng)2次，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研融合與成果轉(zhuǎn)化。大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新。印發(fā)《落實(shí)鼓勵(lì)化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策實(shí)施方案》，130個(gè)品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，累計(jì)向企業(yè)兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)資金5270萬(wàn)元。制定《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序》《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南》等8個(gè)創(chuàng)新機(jī)制，藥械化創(chuàng)新產(chǎn)品審批質(zhì)效進(jìn)一步提升。目前，本土企業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥獲批上市，實(shí)現(xiàn)1類創(chuàng)新藥零的突破?；瘖y品企業(yè)實(shí)現(xiàn)了原料產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)自主可控。4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，26個(gè)第三類醫(yī)療器械正在技術(shù)審評(píng)中，6個(gè)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新特別審查，77個(gè)品規(guī)創(chuàng)新藥品在研。中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》四批共446項(xiàng)并通過(guò)國(guó)家藥典委備案。制發(fā)《陜西省趁鮮切制藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》《關(guān)于中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作實(shí)施細(xì)則》。聯(lián)合陜西省中醫(yī)藥管理局發(fā)布絞股藍(lán)藥材標(biāo)準(zhǔn)、絞股藍(lán)飲片炮制規(guī)范、蜂王漿凍干粉飲片炮制規(guī)范，以及丹參、延胡索、柴胡、黃芪、黃芩、豬苓、藥用大黃等7個(gè)品種的趁鮮切制藥材標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)“秦藥”標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，形成促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新的良好機(jī)制。