上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附件）。
對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。
特此通告。
附件：藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年9月15日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
小貼士
雜質(zhì)檢查項(xiàng)目系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。
有關(guān)物質(zhì)反映了藥品均一性與純度等制備工藝要求。
正丁醇浸出物是藥品醇溶性有效成分總量控制的指標(biāo)。
含量測(cè)定用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量。
相關(guān)附件：
附件
藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
序號(hào) | 樣品 名稱 | 制劑 規(guī)格 | 產(chǎn)品批號(hào) | 檢驗(yàn) 結(jié)論 | 藥品不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)單位 | 被抽樣單位名稱 | 標(biāo)示藥品上市許可持有人名稱 | 備注 |
1 | 合歡米 | 中藥飲片 | 24010204 | 不符合規(guī)定 | 雜質(zhì) | 上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海德大堂國(guó)藥有限公司 | 上海德大堂國(guó)藥有限公司 | / |
2 | 合歡米 | 中藥飲片 | 23070505 | 不符合規(guī)定 | 雜質(zhì) | 上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海德大堂國(guó)藥有限公司 | 上海德大堂國(guó)藥有限公司 | / |
3 | 合歡米 | 中藥飲片 | 23032801 | 不符合規(guī)定 | 雜質(zhì) | 上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海德大堂國(guó)藥有限公司 | 上海德大堂國(guó)藥有限公司 | / |
4 | 合歡米 | 中藥飲片 | 23082104 | 不符合規(guī)定 | 雜質(zhì) | 上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海德大堂國(guó)藥有限公司 | 上海德大堂國(guó)藥有限公司 | / |
5 | 合歡米 | 中藥飲片 | 24042302 | 不符合規(guī)定 | 雜質(zhì) | 上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海德大堂國(guó)藥有限公司 | 上海德大堂國(guó)藥有限公司 | / |
6 | 輔酶Q10膠囊 | 10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒 | 231202 | 不符合規(guī)定 | 有關(guān)物質(zhì) | 《中國(guó)藥典》2020年版二部 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 安徽伯遠(yuǎn)寧醫(yī)藥有限公司 | 上海衡山藥業(yè)有限公司 | 網(wǎng)售藥品 |
7 | 輔酶Q10膠囊 | 10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒 | 240403 | 不符合規(guī)定 | 有關(guān)物質(zhì) | 《中國(guó)藥典》2020年版第一增補(bǔ)本 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 安徽昊霖大藥房連鎖有限公司 | 上海衡山藥業(yè)有限公司 | 網(wǎng)售藥品 |
8 | 輔酶Q10膠囊 | 10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒 | 240403 | 不符合規(guī)定 | 有關(guān)物質(zhì) | 《中國(guó)藥典》2020年版第一增補(bǔ)本 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 徐州漢邦醫(yī)藥連鎖有限公司 | 上海衡山藥業(yè)有限公司 | 網(wǎng)售藥品 |
9 | 山海丹顆粒 | 每1g相當(dāng)于飲片0.58g | 20240403 | 不符合規(guī)定 | 正丁醇浸出物 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBZ00552022 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上藥云健康益藥藥業(yè)（上海）有限公司 | 浙江施強(qiáng)制藥有限公司 | / |
10 | 七維?；撬峥诜芤?/p> | 20毫升/瓶×8瓶/盒 | 20241003 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品(地標(biāo)升國(guó)標(biāo))第四冊(cè)WS-10001-(HD-0301)-2002 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上藥控股有限公司 | 貴州泛德制藥有限公司 | / |
（來(lái)源：上海市藥品監(jiān)督管理局）
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