回顧
1996年5月29日，《中國消費(fèi)者報(bào)》記者獲悉，湖南省常德市多名患者在肌肉注射后出現(xiàn)“爛屁股”怪病。這個(gè)“怪病”會(huì)不會(huì)是假冒偽劣一次性無菌注射器作祟所致？為弄清真相，記者經(jīng)過深入采訪調(diào)查，挖掘出了這一事件背后的黑幕。
由于一次性注射器技術(shù)準(zhǔn)入門檻較低、生產(chǎn)工藝不復(fù)雜、行政審批相對(duì)簡(jiǎn)單，當(dāng)時(shí)國內(nèi)正式注冊(cè)的一次性塑料注射器企業(yè)達(dá)數(shù)百家。未注冊(cè)、違法生產(chǎn)銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械的地下手工作坊更是難以計(jì)數(shù)。
調(diào)查顯示，自1996年5月30日起，常德市某醫(yī)院先后住進(jìn)了20多位癥狀相似的病人，這些病人打針部位出現(xiàn)深度膿腫、皮膚變紅潰爛，病情反復(fù)發(fā)作。醫(yī)生判斷病因是細(xì)菌感染?；颊咧校挲g最大的55歲，年齡最小的4歲半，大部分是婦女和兒童。
記者到達(dá)常德后，在常德市工商局的全力支持下，趕赴醫(yī)院探望患者。記者看到，數(shù)十名患者注射部位潰爛成香煙粗細(xì)的“瘺管”，“瘺管”周圍皮膚紅腫堅(jiān)硬，皮下組織大面積深部膿腫，嚴(yán)重者波及臀部肌肉的1/5?；颊咦≡褐委熎陂g雖經(jīng)多次手術(shù)，依然無法遏制潰爛蔓延。
記者經(jīng)過深入調(diào)查采訪，確定患者感染原因系所使用的注射器為一批回收的、重復(fù)使用的一次性無菌注射器。記者進(jìn)一步調(diào)查證實(shí)，其來自江西某醫(yī)院的廢品筐。江西不法分子邱某先后4次向常德市衛(wèi)生防疫站直屬的衛(wèi)發(fā)貿(mào)易公司推銷了這種注射器7.38萬支，衛(wèi)發(fā)貿(mào)易公司將其中4.52萬支銷售給常德市某些醫(yī)療單位。所有存在問題的注射器均源自衛(wèi)發(fā)貿(mào)易公司。
1996年7月10日、12日、17日，《中國消費(fèi)者報(bào)》連續(xù)3次對(duì)這一事件進(jìn)行了大篇幅報(bào)道。此后，記者不斷接到患者電話，反映醫(yī)療及善后問題扯皮、有關(guān)責(zé)任人逍遙法外等。
《中國消費(fèi)者報(bào)》再次派出記者進(jìn)行采訪。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，不少患者出現(xiàn)了可怕的后遺癥，有的傷口經(jīng)多次手術(shù)仍無法愈合，有的出現(xiàn)頭痛、心悸、脫發(fā)、失眠等癥狀。此次回訪，記者發(fā)現(xiàn)，該事件的有關(guān)責(zé)任人未受到應(yīng)有的處罰：不法分子邱某事發(fā)后脫逃；對(duì)衛(wèi)發(fā)貿(mào)易公司經(jīng)理關(guān)某某的處理僅為停職和取消職稱晉升資格；對(duì)衛(wèi)生防疫站站長(zhǎng)羅某某未進(jìn)行任何處理。
此后，在有關(guān)方面的干預(yù)下，事件處理出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)。衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)人探訪了患者并召開了與患者代表的對(duì)話會(huì)。
1996年10月9日，《中國消費(fèi)者報(bào)》再度刊出大篇幅報(bào)道《生命不該如此之輕》。
影響
案情明晰后，常德市工商局執(zhí)法人員將衛(wèi)發(fā)貿(mào)易公司尚未銷出的2.5萬支偽劣注射器全部收繳。湖南省工商系統(tǒng)采取行動(dòng)，將已被銷往岳陽、株洲、衡陽等地的偽劣注射器悉數(shù)收繳。
國家工商行政管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)看到相關(guān)系列報(bào)道后，批示認(rèn)為“這是一起典型的利用回扣經(jīng)銷假冒偽劣醫(yī)療器械的案例”，并將本案列為1996年全國十大損害消費(fèi)者權(quán)益典型案例之一、1996年打擊藥品回扣第一案。
國家醫(yī)藥管理局緊急下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》，在全國范圍內(nèi)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械建立起較為完善的巡回監(jiān)督檢查制度。中央及地方媒體對(duì)案件跟進(jìn)報(bào)道。有關(guān)部門紛紛采取專項(xiàng)治理行動(dòng)。假冒偽劣一次性注射器泛濫勢(shì)頭得到根本性遏制。
此后，我國對(duì)于一次性注射器的管理持續(xù)加強(qiáng)。2001年9月，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布GB 15810—2001《一次性使用無菌注射器》國家標(biāo)準(zhǔn)，2019年該標(biāo)準(zhǔn)修訂為GB15810—2019并于2020年11月1日實(shí)施。2021年3月1日，YY/T 0573.4—2020《一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器》實(shí)施。
2014年3月，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類，其中，三類醫(yī)療器械如一次性無菌注射器、心臟起搏器等實(shí)行嚴(yán)格注冊(cè)監(jiān)管。2021年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行。
2024年12月，國務(wù)院總理李強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》，自2025年1月20日起施行。其中，修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等5部行政法規(guī)，調(diào)整了已不使用的機(jī)構(gòu)名稱、已變更的機(jī)構(gòu)名稱和職責(zé)劃轉(zhuǎn)涉及的機(jī)構(gòu)名稱。
《生命不該如此之輕》獲中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)好新聞一等獎(jiǎng)。（中國消費(fèi)者報(bào)記者桑雪騏整理）
官方微信公眾號(hào)
官方微博
