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中國消費者報北京訊（記者孟剛）11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），將于2026年11月1日起施行。

《規(guī)范》系統(tǒng)融合了近年來國內(nèi)外醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管理新理念和質(zhì)量管理體系建設(shè)新要求，在契合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展新需求的同時，融合數(shù)智化時代監(jiān)管新要求，以期通過新管理規(guī)則的制度化、法治化，全面促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)范》共15章132條，新增質(zhì)量保證、驗證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工3個章節(jié)，其他章節(jié)條款也進(jìn)行了不同程度的修改?！兑?guī)范》進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險管理理念，確保從研發(fā)設(shè)計到售后服務(wù)風(fēng)險管理一以貫之；進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)，確保規(guī)?；a(chǎn)制造過程的持續(xù)穩(wěn)定；進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求，明晰各環(huán)節(jié)責(zé)任，確保全鏈條高水平安全；進(jìn)一步強(qiáng)化“驗證與確認(rèn)”這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)在操作規(guī)范和提升結(jié)果可靠性方面的重要價值，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程關(guān)鍵要素得到有效控制；進(jìn)一步強(qiáng)化鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型，確保人工智能、信息技術(shù)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有效應(yīng)用。