河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.陜西石宇藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次穴位壓力刺激貼，規(guī)格型號：長方形11cm×15cm 3貼/袋×2袋/盒,批號：230801,不合格項目：藥物成分。
2.華博醫(yī)療器械（山東）有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，規(guī)格型號：5ml/肝素鈉，批號：20250314，不合格項目：公稱液體容量。
3.北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的1批次電腦中頻電療機，規(guī)格型號：MTZ-H，批號：LFMH2501009,不合格項目：輸出參數(shù)的限制。
4.許昌茂瑞科技有限公司生產(chǎn)的1批次定制式固定義齒，規(guī)格型號：二氧化鋯切削全瓷冠，生產(chǎn)編號：25062009476，不合格項目：孔隙度。
對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
2025年11月5日
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)批號/ 產(chǎn)品編號 | 抽樣單位 | 檢驗機構(gòu) | 不合格項目 | 備注 |
1 | 穴位壓力刺激貼 | 商丘市梁園區(qū)民眾大藥房 | 陜西石宇藥業(yè)有限公司 | 長方形11cm×15cm 3貼/袋×2袋/盒 | 230801 | 商丘市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 藥物成分 |
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2 | 一次性使用真空采血管 | 清豐縣人民醫(yī)院 | 華博醫(yī)療器械（山東）有限公司 | 5ml/肝素鈉 | 20250314 | 濮陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 公稱液體容量 |
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3 | 電腦中頻電療機 | 三門峽市中醫(yī)院 | 北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司 | MTZ-H | LFMH2501009 | 三門峽市藥品安全應(yīng)急保障和審評檢測中心 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 輸出參數(shù)的限制 |
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4 | 定制式固定義齒 | 許昌茂瑞科技有限公司 | 許昌茂瑞科技有限公司 | 二氧化鋯切削全瓷冠 | 25062009476 | 許昌市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 孔隙度 |
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（來源：河南省藥品監(jiān)督管理局）
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