河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號：SX/XZ313T3，批號：20230507，不合格項目：缺水報警提示功能。
2.西安潔馫醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次熏蒸儀，規(guī)格型號：JX/XZ919L1，批號：231028，不合格項目：缺水保護。
3.深圳市保身欣科技電子有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計，規(guī)格型號：BSX569,批號：56924C220,不合格項目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
4.河北安琪膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然橡膠膠乳男用避孕套，規(guī)格型號：52±2mm(w52)/顆粒型，批號：250112，不合格項目：包裝和標(biāo)識。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
2025年11月21日
附 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)批號/ 產(chǎn)品編號 | 抽樣單位 | 檢驗機構(gòu) | 不合格項目 | 備注 |
1 | 中藥熏蒸儀 | 河南張仲景大藥房股份有限公司溫縣司馬大街店 | 陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司 | SX/XZ313T3 | 20230507 | 焦作市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 缺水報警提示功能 |
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2 | 熏蒸儀 | 一心堂國控大藥房河南連鎖有限公司博愛中心店 | 西安潔馫醫(yī)療技術(shù)有限公司 | JX/XZ919L1 | 231028 | 焦作市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 缺水保護 |
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3 | 臂式電子血壓計 | 河南金新威醫(yī)療科技有限公司 | 深圳市保身欣科技電子有限公司 | BSX569 | 56924C220 | 信陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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4 | 天然橡膠膠乳男用避孕套 | 開封市百利達(dá)商貿(mào)有限公司 | 河北安琪膠業(yè)有限公司 | 52±2mm(w52)/顆粒型 | 250112 | 開封市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 包裝和標(biāo)識 |
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（來源：河南省藥品監(jiān)督管理局）
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