廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗計劃,廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽查檢驗信息予以通告（見附件）。
對抽查檢驗不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。
廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2026年1月4日
附件：廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗信息（2025年第2期）.xlsx
廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗信息（2025年第2期） | |||||||||||
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 抽查市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號規(guī)格 | 產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期 | 檢驗依據(jù) | 檢驗機構(gòu) | 檢驗結(jié)果 | 主要不合格項目 | 備注 |
1 | 定制式活動義齒 | 深圳市 | 深圳中南義齒技術(shù)有限公司 | 深圳中南義齒技術(shù)有限公司 | 定制式可摘全口義齒、滬鴿牙 | 80593802 | 粵械注準(zhǔn)20162170637 | 原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機構(gòu)：北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心 | 不符合規(guī)定 | 全口義齒樹脂基托厚度 | / |
2 | 愛爾創(chuàng)氧化皓全瓷 | 深圳市 | 深圳市福漫科技有限公司 | 深圳市福漫科技有限公司 | / | 25052001 | 粵械注準(zhǔn)20162171267 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合規(guī)定 | 孔隙度 | / |
3 | 定制式固定義齒 | 深圳市 | 深圳市威蘭德義齒科技有限公司 | 深圳市威蘭德義齒科技有限公司 | 愛爾創(chuàng)全瓷牙 | 2506090802 | 粵械注準(zhǔn)20212170584 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合規(guī)定 | 孔隙度 | / |
4 | 定制式矯治器 | 珠海市 | 十誠醫(yī)療科技（珠海）有限公司 | 十誠醫(yī)療科技（珠海）有限公司 | 鋼絲保持型 | F2504170372 | 粵械注準(zhǔn)20242170044 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合規(guī)定 | 樹脂基托（氣孔）、色穩(wěn)定性 | / |
5 | 醫(yī)用一次性防護服 | 梅州市 | **醫(yī)療有限公司 | 興寧市人民醫(yī)院 | 連身式（170） | 20220831 | 鄂械注準(zhǔn)20142141943 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合規(guī)定 | 抗靜電性、微生物指標(biāo) | 注冊人所在地監(jiān)管局函告，注冊人未生產(chǎn)該批號產(chǎn)品 |
6 | 醫(yī)用一次性防護服 | 云浮市 | **醫(yī)療有限公司 | 云浮市人民醫(yī)院 | 連身式（175） | 2022110967 | 鄂械注準(zhǔn)20142141943 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合規(guī)定 | 抗靜電性 | 注冊人所在地監(jiān)管局函告，企業(yè)生產(chǎn)過同批號產(chǎn)品，但最小包裝UDI碼與國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫不一致 |
7 | 一次性使用組織活檢針 | 惠州市 | 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 | 廣東健業(yè)醫(yī)療科技服務(wù)有限公司 | BN-OCR-1-ETW-16G*140 | 324172194 | 粵械注準(zhǔn)20232142106 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合規(guī)定 | 物理性能（針體有效長度） | / |
8 | 一次性使用引流管及穿刺套件 | 佛山市 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 2608 20cm | 250210 | 粵械注準(zhǔn)20242140098 | 原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機構(gòu)：深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 導(dǎo)絲（破裂試驗） | / |
9 | 中低頻治療儀 | 佛山市 | 項美醫(yī)療器械（佛山）有限公司 | 項美醫(yī)療器械（佛山）有限公司 | AM-9500 | XM20241204001 | 粵械注準(zhǔn)20242091517 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合規(guī)定 | 輸入功率 | / |
10 | 一次性使用無針輸液接頭及延長管 | 佛山市 | 邦美泰醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | 邦美泰醫(yī)療科技（廣東）有限公司 | NC02-ES101 | C24102108 | 國械注準(zhǔn)20243140498 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合規(guī)定 | 連接件管路尺寸 | / |
11 | 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式避光輸液器 帶針 | 佛山市 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 | BFR15-7 0.7×24TWLB | 250418 | 國械注準(zhǔn)20243141752 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合規(guī)定 | 外觀與結(jié)構(gòu) | / |
12 | 折疊式負(fù)壓隔離擔(dān)架 | 江門市 | 克力同康（廣東）生物防護裝備制造有限公司 | 克力同康（廣東）生物防護裝備制造有限公司 | OX-1000N | 01240901001 | 粵械注準(zhǔn)20242151141 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 不符合規(guī)定 | 指示燈顏色 | / |
13 | 熱敷貼 | 茂名市 | 廣東沉香山醫(yī)療器械有限公司 | 廣東沉香山醫(yī)療器械有限公司 | I型（190mm×70mm） | 250404 | 粵械注準(zhǔn)20222090493 | 原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機構(gòu)：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 不符合規(guī)定 | 溫度特性(最高溫度) | / |
14 | 醫(yī)用重組膠原蛋白皮膚創(chuàng)面敷貼 | 珠海市 | 廣西愈爾美醫(yī)藥有限公司(受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州科美生物醫(yī)藥科技有限公司) | 珠海九龍醫(yī)院 | 30g/貼×5貼 | Y01241201 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2025〕54號文附件1《2025年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“（十八）醫(yī)用創(chuàng)面敷貼”的檢驗依據(jù) | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 2.4液體裝量、2.4 液體裝量 、2.7 重組膠原蛋白的含量 、2.7 重組膠原蛋白的含量 | / |
15 | 醫(yī)用重組膠原蛋白敷料 | 鶴山市 | 湖南金瑞祥藥業(yè)有限公司 | 鶴山市沙坪鑫美匯醫(yī)療美容診所 | Ⅰ型(圓形)20cm×23cm×5片/盒 | 24102503 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2025〕54號文附件1《2025年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“（十八）醫(yī)用創(chuàng)面敷貼”的檢驗依據(jù) | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 2.2.2 膠原蛋白含量、2.3.5 膠原蛋白含量、2.3.15 膠原蛋白的鑒別 、2.3.15 膠原蛋白的鑒別 | / |
16 | 醫(yī)用重組膠原蛋白敷料 | 陽江市 | 湖南金瑞祥藥業(yè)有限公司 | 陽江市江城區(qū)時肌美容技術(shù)中心 | I型（圓形）20cm×23cm×5片/盒 | 25021804 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2025〕54號文附件1《2025年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“（十八）醫(yī)用創(chuàng)面敷貼”的檢驗依據(jù) | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 2.3.5 膠原蛋白含量、2.3.5 膠原蛋白含量、2.3.15 膠原蛋白的鑒別 、2.3.15 膠原蛋白的鑒別 | / |
17 | 醫(yī)用重組膠原蛋白護理貼 | 惠州市 | 湖南敷爾斯生物醫(yī)藥有限公司 | 惠州市惠陽區(qū)心壹美醫(yī)療美容門診部有限公司 | 膜布長軸（23cm），液體（28ml） | MD250503E1 | 粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2025〕54號文附件1《2025年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“（十八）醫(yī)用創(chuàng)面敷貼”的檢驗依據(jù) | 深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心） | 不符合規(guī)定 | 2.1.4 裝量測量、2.1.4 裝量測量、2.2.3 蛋白含量、2.2.3 蛋白含量 | / |
（來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局）
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