河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.深圳市樂(lè)爾康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：LRC-168A,批號(hào)：221110-1,不合格項(xiàng)目：溫度顯示范圍。
2.天津佳盈科技有限公司生產(chǎn)的1批次電動(dòng)輪椅車，規(guī)格型號(hào)：DYW-JY-T02-A1，批號(hào)：20240301，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件。
3.河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次頸椎牽引機(jī)，規(guī)格型號(hào)：HKHL-JZ-4型，產(chǎn)品編號(hào)：JQ2403230601，不合格項(xiàng)目：輸出準(zhǔn)確性、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕。
4.鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次注射泵，規(guī)格型號(hào)：LM2-A，產(chǎn)品編號(hào)：LM2A2022122040116，不合格項(xiàng)目：供電電源的中斷。
5. 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用氣管插管，規(guī)格型號(hào)：增強(qiáng)型7.5，批號(hào)：2405059，不合格項(xiàng)目：插管尺寸。
對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2024年11月28日
附 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 紅外額溫計(jì) | 虞城縣倉(cāng)頡大藥房有限公司 | 深圳市樂(lè)爾康電子科技有限公司 | LRC-168A | 221110-1 | 商丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 溫度顯示范圍 |
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2 | 電動(dòng)輪椅車 | 新縣普仁堂大藥房有限公司康寧路分店 | 天津盈佳科技有限公司 | DYW-JY-T02-A1 | 20240301 | 信陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件 |
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3 | 頸椎牽引機(jī) | 河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司 | 河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司 | HKHL-JZ-4型 | JQ2403230601 | 河南省藥品監(jiān)督管理局第五監(jiān)管分局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 輸出準(zhǔn)確性、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕 |
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4 | 注射泵 | 登封市人民醫(yī)院 | 鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司 | LM2-A | LM2A202212240116 | 鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 供電電源的中斷 |
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5 | 一次性使用氣管插管 | 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司 | 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司 | 增強(qiáng)型7.5 | 2405059 | 河南省藥品監(jiān)督管理局第七監(jiān)管分局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 插管尺寸 |
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（來(lái)源：河南省藥品監(jiān)督管理局）
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