中國消費者報沈陽訊（記者王文郁）截至7月中旬，遼寧省藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，該局今年已推動獲批第三類醫(yī)療器械注冊品種10個；批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊品種72個，同比增長7.6%；推動獲批國藥準(zhǔn)字文號18個，同比增長12.5%；完成中藥配方顆粒上市備案品種33個，同比增長10%；新增藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體38個，同比增長19%。
今年以來，遼寧省藥監(jiān)局全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，組織召開藥監(jiān)部門與藥企“面對面•心連心”座談會，深入省內(nèi)重點醫(yī)藥企業(yè)和江浙滬等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)開展調(diào)研，相繼出臺賦能遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展文件14個、具體舉措23項。全力爭取國家藥品監(jiān)督管理局支持，將遼寧納入《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施重點省份，獲批優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，成為全國醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑7個試點省份之一，目前已有7家企業(yè)的10個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過優(yōu)先注冊獲批上市，壓縮審批時限達90%以上，助力企業(yè)贏得發(fā)展先機。
日前，沈陽鵬悅科技有限公司相關(guān)負責(zé)人向記者透露，經(jīng)藥監(jiān)部門全程指導(dǎo)，企業(yè)的新產(chǎn)品低溫冷凍治療機的注冊流程僅用 了6個工作日便完成，大大加快了產(chǎn)品的上市進程。
為助力醫(yī)療器械產(chǎn)品加快上市，遼寧還出臺了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可核查工作程序，注冊核查與許可核查可以合并開展，提高行政審批效率，現(xiàn)已累計減少涉企檢查262家次、縮減時限3668個工作日。
對滿足國家藥監(jiān)局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有引領(lǐng)作用或者填補產(chǎn)業(yè)空白的醫(yī)療器械等情形的第二類醫(yī)療器械，遼寧省藥監(jiān)局實施優(yōu)先審評審批。為落實惠企政策，該局積極助力創(chuàng)新藥物研發(fā)，持續(xù)開展精準(zhǔn)扶持行動，將3個創(chuàng)新藥品納入幫扶清單并提供專班服務(wù)。其中，錦州奧鴻藥業(yè)的“枸櫞酸伏維西利膠囊”于今年5月獲批上市，成為遼寧今年第一個獲批的國家1類新藥。
同時，遼寧省藥監(jiān)局制定出臺《遼寧省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》《關(guān)于開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作的公告》《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）》等一系列藥品流通領(lǐng)域惠企政策，已有2家藥品現(xiàn)代物流企業(yè)調(diào)整業(yè)務(wù)流程，節(jié)省運營投入110余萬元；省內(nèi)45家藥品批發(fā)企業(yè)、68家藥品零售連鎖總部開展了委托儲存配送業(yè)務(wù)，37家藥品零售連鎖總部及門店開展了遠程藥學(xué)服務(wù)，相關(guān)企業(yè)利用惠企新政預(yù)估每年可降低經(jīng)營成本約3400萬元。
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