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中國(guó)消費(fèi)者報(bào)南寧訊（胡聃 記者顧艷偉）在廣西壯族自治區(qū)桂林市一家科技公司的智能護(hù)理數(shù)字化展廳里，喂飯機(jī)器人平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)，智能助行機(jī)器人靈活移動(dòng)，一款會(huì)“說(shuō)話”的智能紙尿褲尤為引人注目——濕度一旦達(dá)到設(shè)定閾值便立即自動(dòng)發(fā)送提醒。這一幕，是桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局產(chǎn)業(yè)園區(qū)分局備案工作人員日前走訪企業(yè)時(shí)見(jiàn)到的場(chǎng)景。

企業(yè)工作人員介紹醫(yī)療器械預(yù)期用途和使用場(chǎng)景。桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

據(jù)了解，自2024年桂林市成為首批全國(guó)第一類醫(yī)療器械備案工作聯(lián)系點(diǎn)以來(lái)，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局緊緊圍繞防范風(fēng)險(xiǎn)、提出建議、積累經(jīng)驗(yàn)、做好示范、傳授知識(shí)五大目標(biāo)，以“四注重四提升”為抓手，規(guī)范備案流程、優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“剛開始，我們對(duì)醫(yī)療器械備案法規(guī)和提交材料要求一知半解，準(zhǔn)備過(guò)程中走了不少?gòu)澛贰！惫鹆肿鳛榭萍脊具\(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人說(shuō)，在市場(chǎng)監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，他們?cè)诋a(chǎn)品備案中節(jié)省了大量人力物力，為企業(yè)產(chǎn)品上市搶占了先機(jī)。作為桂林首家聚焦失能老人全系護(hù)理設(shè)備的企業(yè)，作為科技公司在進(jìn)行醫(yī)療器械備案時(shí)面臨諸多困惑。在了解企業(yè)情況后，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)上門，從備案流程到產(chǎn)品描述規(guī)范等逐一細(xì)致講解，并帶去同類企業(yè)成功案例提供參考，幫助企業(yè)少走彎路，加速產(chǎn)品落地。

市場(chǎng)監(jiān)管部門的高效服務(wù)在廣西臨床分析儀器領(lǐng)域龍頭企業(yè)桂林優(yōu)利特電子集團(tuán)有限公司同樣得到印證。該公司工程技術(shù)部副部長(zhǎng)陽(yáng)慧明說(shuō)：“以前每月至少要跑兩次窗口提交紙質(zhì)材料，遇上備案高峰期更費(fèi)時(shí)費(fèi)力。如今全程網(wǎng)辦，材料‘零紙質(zhì)’，還有專人對(duì)接，備案問(wèn)題在咨詢?nèi)豪锞湍墚?dāng)天解決?！?024年，優(yōu)利特第一類醫(yī)療器械備案量達(dá)173件，同比增長(zhǎng)177%。如今，優(yōu)利特產(chǎn)品遠(yuǎn)銷180個(gè)國(guó)家和地區(qū)，尿液分析產(chǎn)品出口量全國(guó)第一，體外診斷儀器出口量位列全國(guó)第二，年產(chǎn)能達(dá)120萬(wàn)臺(tái)儀器、23億人份試劑。

據(jù)介紹，在以“小切口”推動(dòng)“大變革”的過(guò)程中，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局研究制定《第一類醫(yī)療器械備案資料審查規(guī)范》，涵蓋兩大類80余項(xiàng)內(nèi)容，為備案工作提供清晰指引；加大窗口建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)受理、一次辦結(jié)”，精簡(jiǎn)材料清單，減少冗余證明，優(yōu)化審查機(jī)制，實(shí)施分級(jí)辦理，強(qiáng)化幫扶舉措，提升服務(wù)精準(zhǔn)度。“針對(duì)種類多、數(shù)量大的體外診斷試劑、牙科輔助器械等，我們實(shí)行優(yōu)先技術(shù)審核，專人對(duì)接，定向指導(dǎo)，符合規(guī)定的備案材料1個(gè)工作日即可辦結(jié)?！惫鹆质惺袌?chǎng)監(jiān)管局產(chǎn)業(yè)園區(qū)分局負(fù)責(zé)人說(shuō)，目前，桂林市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品達(dá)533個(gè)，占廣西總量的33%；2024年新增產(chǎn)品備案128件，其中體外診斷試劑新增85件，同比增長(zhǎng)193.1%。