中國消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)近期,福建省漳州市市場監(jiān)管局開展了隱形眼鏡整治監(jiān)管,截至12月1日,共檢查眼鏡店373家次,限期整改21家次,查處案件9起,罰沒款7.6萬元。
隱形眼鏡及其護(hù)理液直接接觸人體眼角膜,屬于具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械。為全面掌握隱形眼鏡店的經(jīng)營情況,漳州市市場監(jiān)管局采用“線上數(shù)據(jù)篩查+線下實(shí)地核驗(yàn)”模式進(jìn)行系統(tǒng)梳理摸排。線上依托網(wǎng)監(jiān)分局對全市眼鏡銷售主體開展大數(shù)據(jù)篩查,初步篩選出9795家可能存在銷售隱形眼鏡的商家;線下組織監(jiān)管執(zhí)法力量,逐一核實(shí)眼鏡店銷售情況,核查商家是否未經(jīng)許可經(jīng)營隱形眼鏡。經(jīng)初步摸排,漳州市現(xiàn)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的眼鏡店共172家。
在摸排的基礎(chǔ)上,漳州市市場監(jiān)管部門聚焦校園周邊、商圈等重點(diǎn)區(qū)域,以經(jīng)營許可證過期未延續(xù)的眼鏡店、飾品店、小商品店等為重點(diǎn)對象,著重排查未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》銷售隱形眼鏡及護(hù)理液等第三類醫(yī)療器械的現(xiàn)象。針對隱形眼鏡銷售門店,檢查其是否向具備合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械、是否經(jīng)營使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、是否建立并履行進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度、是否經(jīng)營使用過期的醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械是否有中文標(biāo)簽及說明書、計(jì)量器具是否定期檢定等。
結(jié)合“清網(wǎng)”行動以及新出臺實(shí)施的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》,漳州市場監(jiān)管部門將監(jiān)管觸角延伸到線上平臺,重點(diǎn)檢查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者是否按要求展示相關(guān)資質(zhì)信息、展示的經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械注冊證是否在有效期限內(nèi)、是否按要求展示相關(guān)警示信息、是否存在虛假宣傳等違法違規(guī)行為;開展2期醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)測,排查漳州網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體900余家,提升網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測的針對性、靶向性和覆蓋面。
此外,執(zhí)法人員在檢查過程中還向眼鏡店開展政策宣講與合規(guī)指導(dǎo),壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。同時(shí),組織隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)集中約談培訓(xùn),通報(bào)檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患,并對相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。截至目前,共約談隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)36家次,推動企業(yè)從“被動監(jiān)管”向“主動負(fù)責(zé)”轉(zhuǎn)變。
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