河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.重慶雨逸科技有限公司生產(chǎn)的1批次特定電磁波治療器，規(guī)格型號(hào)：YY-003，批號(hào)：2506130864，不合格項(xiàng)目：移動(dòng)的ME設(shè)備的質(zhì)量。
2.重慶華升醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次特定電磁波治療器，規(guī)格型號(hào)：CQJ-16B，批號(hào)：2504038，不合格項(xiàng)目：控制裝置。
3.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號(hào)：SX/XZ313C，批號(hào)：231119，不合格項(xiàng)目：缺水報(bào)警提示功能。
4.廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次電腦中頻治療儀，規(guī)格型號(hào)：YKX-Y70，批號(hào)：24043003，不合格項(xiàng)目：使用說明書。
5.鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次輸液泵，規(guī)格型號(hào)：LS-1，產(chǎn)品編號(hào)：SY012025040019，不合格項(xiàng)目：指示器、供電電源的中斷。
對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
2025年12月8日
附件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)批號(hào)/ 產(chǎn)品編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 特定電磁波治療器 | 漯河美康醫(yī)療器械有限公司 | 重慶雨逸科技有限公司 | YY-003 | 2506130864 | 漯河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 移動(dòng)的ME設(shè)備的質(zhì)量 |
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2 | 特定電磁波治療器 | 河南大中元醫(yī)藥有限公司東盛祥瑞店 | 重慶華升醫(yī)療器械有限公司 | CQJ-16B | 2504038 | 許昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 控制裝置 |
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3 | 中藥熏蒸儀 | 安陽仙鶴醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司平原店 | 陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司 | SX/XZ313C | 231119 | 安陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 缺水報(bào)警提示功能 |
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4 | 電腦中頻治療儀 | 河南省元德醫(yī)療科技有限公司 | 廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司 | YKX-Y70 | 24043003 | 漯河市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 使用說明書 |
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5 | 輸液泵 | 民權(quán)縣人民醫(yī)院 | 鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司 | LS-1 | SY012025040018 | 商丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 | 指示器、供電電源的中斷 |
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（來源：河南省藥品監(jiān)督管理局）
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