中國消費者報南寧訊（林炳慧 記者顧艷偉）12月14日，記者從廣西壯族自治區(qū)北海市市場監(jiān)管局獲悉，該局于近日啟動2025年度醫(yī)療器械抽檢工作。此次抽檢聚焦風險信號、緊盯關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過精準抽樣、規(guī)范操作、監(jiān)檢聯(lián)動等舉措強化風險預警，為醫(yī)療器械安全筑牢監(jiān)管屏障。
北海市市場監(jiān)管局以數(shù)據(jù)為支撐，深入分析往年抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報及行政處罰等信息，將抽檢重點鎖定在群眾關(guān)注度高、使用量大的熱敷貼、避孕套、注射器、醫(yī)用外科口罩等品種上，切實解決群眾關(guān)心的突出問題。截至目前，已完成21批次監(jiān)督抽樣和10批次風險監(jiān)測抽樣，抽樣范圍覆蓋24家醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，實現(xiàn)重點領(lǐng)域全覆蓋。
執(zhí)法人員嚴格依照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》開展工作，對產(chǎn)品信息核對、抽樣、封樣、送樣等各環(huán)節(jié)進行標準化操作，認真填寫抽樣憑證，確保抽檢過程合法規(guī)范、結(jié)果真實可靠。同時以抽檢為契機加強日常監(jiān)管，常態(tài)化開展風險排查與警示教育，引導涉械單位落實質(zhì)量安全主體責任，從源頭提升醫(yī)療器械安全水平。
據(jù)了解，北海市市場監(jiān)管局通過構(gòu)建科室與中隊聯(lián)動模式，推動日常監(jiān)管與監(jiān)督抽檢深度融合，在監(jiān)檢結(jié)合行動中發(fā)現(xiàn)問題3個，責令3家次企業(yè)限期整改，及時消除安全隱患，顯著提升監(jiān)管靶向性。
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