中國消費者報福州訊（記者張文章）1月19日，記者從福建省藥監(jiān)局獲悉，2025年福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心共辦結(jié)第二類醫(yī)療器械審評件892件，同比增長27.1%，審評平均用時壓縮至33.3個工作日，較上一年提速15.7%，實現(xiàn)審評效能與服務(wù)質(zhì)量雙提升。
福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心聚焦醫(yī)療器械審評關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深化靠前服務(wù)，精準(zhǔn)對接需求。優(yōu)化服務(wù)模式，變“企業(yè)上門”為“服務(wù)上門”，精準(zhǔn)匹配企業(yè)申報需求，為企業(yè)提供“一站式”“精細(xì)化”指導(dǎo)。全年累計現(xiàn)場幫扶企業(yè)176家次，針對性解答注冊申報難點、堵點問題215個，有效縮短產(chǎn)品上市周期。
該中心以提質(zhì)增效為核心，豐富服務(wù)載體，積極拓寬幫扶渠道。依托“審評開放日”、研審聯(lián)動、公益講座等多元化服務(wù)平臺，構(gòu)建全方位服務(wù)體系。舉辦審評開放日2場，吸引115家企業(yè)參與，現(xiàn)場回應(yīng)并解決企業(yè)關(guān)切問題125個；幫助17家企業(yè)完成研審聯(lián)動產(chǎn)品53個，推動政策解讀與技術(shù)指導(dǎo)直達(dá)一線。
該中心積極推行“集中共審、精審共評”工作機(jī)制，規(guī)范審評標(biāo)準(zhǔn)，提升審評工作的科學(xué)性與高效性。2025年累計開展集中審評32場，集中解決企業(yè)申報資料問題188個，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械審評各項工作，推動醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市。
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