中國消費(fèi)者報福州訊（記者張文章）6月30日，福建省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委員會制定印發(fā)《福建省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號處置規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號處置工作，明確相關(guān)部門職責(zé)，提升風(fēng)險防控能力，切實(shí)保障公眾用械安全。該《規(guī)范》適用于福建轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號的識別、調(diào)查、評估和處置，有效期5年。
據(jù)悉，《規(guī)范》所指的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號主要包括以下8種情形：導(dǎo)致1例及以上死亡的醫(yī)療器械不良事件；群體醫(yī)療器械不良事件；同一產(chǎn)品在短期內(nèi)出現(xiàn)多例表現(xiàn)相似的不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且疑似存在安全風(fēng)險；同一產(chǎn)品持續(xù)或周期性出現(xiàn)表現(xiàn)相似的不良事件，數(shù)量呈異常增長或變化趨勢，且疑似存在安全風(fēng)險；同品種在短期內(nèi)出現(xiàn)多例表現(xiàn)相似的不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且疑似存在安全風(fēng)險；同品種持續(xù)或周期性出現(xiàn)表現(xiàn)相似的不良事件，數(shù)量呈異常增長或變化趨勢，且疑似存在安全風(fēng)險；其他需要調(diào)查的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號（如上級部門、同級單位來函告知，下級部門通報需要調(diào)查的事件等）；其他可能由產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)過程、標(biāo)簽或運(yùn)輸儲存等缺陷導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件。
《規(guī)范》對處置程序做了詳細(xì)規(guī)定，包括風(fēng)險信號的識別與上報、風(fēng)險信號的調(diào)查和核實(shí)、風(fēng)險信號的分析與評估、風(fēng)險信號的處置和反饋等。其中，針對風(fēng)險信號的處置和反饋，《規(guī)范》要求，經(jīng)調(diào)查，確認(rèn)風(fēng)險信號構(gòu)成安全風(fēng)險的，設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)調(diào)查評價結(jié)果提出風(fēng)險控制措施的建議，并撰寫書面報告上報設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門及省藥品審評與監(jiān)測評價中心。其中群體不良事件應(yīng)立即上報；涉及死亡病例的風(fēng)險信號應(yīng)在30日內(nèi)完成上報工作；其他風(fēng)險信號應(yīng)在45日內(nèi)完成上報工作。福建省、市藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)涉事注冊人及備案人的監(jiān)督和管理，確保其采取有效的風(fēng)險控制措施，防止類似問題再次發(fā)生。若注冊人或備案人采取的風(fēng)險控制措施不足以有效防范風(fēng)險的，可采取要求暫停生產(chǎn)、銷售和使用，責(zé)令召回和整改，要求修改說明書和標(biāo)簽等措施；若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險，重大用械問題的，處置過程中采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用等重大措施的，要及時向國家藥監(jiān)局報告，通報同級衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療保障部門和使用單位等，并及時向公眾發(fā)布風(fēng)險警示信息。各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)關(guān)注相關(guān)不良事件在轄區(qū)內(nèi)的發(fā)生情況，評估風(fēng)險是否消除，同時確保信息共享和聯(lián)動處置。
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