中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）6月30日，福建省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)制定印發(fā)《福建省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），規(guī)范醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置工作，明確相關(guān)部門職責(zé)，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力，切實(shí)保障公眾用械安全。該《規(guī)范》適用于福建轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別、調(diào)查、評(píng)估和處置，有效期5年。
據(jù)悉，《規(guī)范》所指的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)主要包括以下8種情形：導(dǎo)致1例及以上死亡的醫(yī)療器械不良事件；群體醫(yī)療器械不良事件；同一產(chǎn)品在短期內(nèi)出現(xiàn)多例表現(xiàn)相似的不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且疑似存在安全風(fēng)險(xiǎn)；同一產(chǎn)品持續(xù)或周期性出現(xiàn)表現(xiàn)相似的不良事件，數(shù)量呈異常增長(zhǎng)或變化趨勢(shì)，且疑似存在安全風(fēng)險(xiǎn)；同品種在短期內(nèi)出現(xiàn)多例表現(xiàn)相似的不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且疑似存在安全風(fēng)險(xiǎn)；同品種持續(xù)或周期性出現(xiàn)表現(xiàn)相似的不良事件，數(shù)量呈異常增長(zhǎng)或變化趨勢(shì)，且疑似存在安全風(fēng)險(xiǎn)；其他需要調(diào)查的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)（如上級(jí)部門、同級(jí)單位來(lái)函告知，下級(jí)部門通報(bào)需要調(diào)查的事件等）；其他可能由產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)簽或運(yùn)輸儲(chǔ)存等缺陷導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件。
《規(guī)范》對(duì)處置程序做了詳細(xì)規(guī)定，包括風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別與上報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的調(diào)查和核實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的分析與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的處置和反饋等。其中，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的處置和反饋，《規(guī)范》要求，經(jīng)調(diào)查，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)構(gòu)成安全風(fēng)險(xiǎn)的，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)調(diào)查評(píng)價(jià)結(jié)果提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的建議，并撰寫書面報(bào)告上報(bào)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門及省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心。其中群體不良事件應(yīng)立即上報(bào)；涉及死亡病例的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)應(yīng)在30日內(nèi)完成上報(bào)工作；其他風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)應(yīng)在45日內(nèi)完成上報(bào)工作。福建省、市藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)涉事注冊(cè)人及備案人的監(jiān)督和管理，確保其采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。若注冊(cè)人或備案人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，可采取要求暫停生產(chǎn)、銷售和使用，責(zé)令召回和整改，要求修改說(shuō)明書和標(biāo)簽等措施；若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，重大用械問(wèn)題的，處置過(guò)程中采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用等重大措施的，要及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告，通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療保障部門和使用單位等，并及時(shí)向公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息。各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)關(guān)注相關(guān)不良事件在轄區(qū)內(nèi)的發(fā)生情況，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是否消除，同時(shí)確保信息共享和聯(lián)動(dòng)處置。
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