廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)計(jì)劃,廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息予以通告（見附件）。
對(duì)抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，組織對(duì)相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。
附件：廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息（2025年第4期）
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2026年2月6日
附件：廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息（2025年第4期）.xlsx
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
抽查市區(qū) |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
被抽樣單位 |
型號(hào)規(guī)格 |
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)/生產(chǎn)日期 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
主要不合格項(xiàng)目 |
備注 |
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1 |
醫(yī)用外科口罩 |
陽(yáng)江市 |
注冊(cè)人：奧美醫(yī)療用品股份有限公司；受托生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)奧美（湖北）醫(yī)療用品有限公司 |
廣東邦健醫(yī)藥連鎖有限公司陽(yáng)東東興分店 |
耳掛式 滅菌級(jí) 17.5cm×9cm |
2212014A |
鄂械注準(zhǔn)20162142263 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
口罩帶 |
/ |
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2 |
沖吸式消融電極 |
廣州市 |
注冊(cè)人：醫(yī)度健康科技（廣州）有限公司；受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳中創(chuàng)奧健醫(yī)療科技有限公司 |
醫(yī)度健康科技（廣州）有限公司 |
SS-ZY02 |
24031401 |
粵械注準(zhǔn)20222010748 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
高頻電介質(zhì)強(qiáng)度 |
/ |
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3 |
腰椎治療儀 |
廣州市 |
廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司 |
廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司 |
YKX-Y31 |
24032501 |
粵械注準(zhǔn)20232090736 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
輻射發(fā)射 |
/ |
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4 |
一次性使用活檢針 |
廣州市 |
廣州市名加醫(yī)療器械制造有限公司 |
廣州市名加醫(yī)療器械制造有限公司 |
BN-Z 16G×15cm |
24040805 |
粵械注準(zhǔn)20232140790 |
原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 |
不符合規(guī)定 |
剛性 |
/ |
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5 |
醫(yī)用外科口罩 |
韶關(guān)市 |
仙桃市年年防護(hù)用品有限公司 |
樂昌市一沁大藥房 |
平面耳掛式無(wú)菌級(jí) |
20240312 |
鄂械注準(zhǔn)20222143954 |
原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：湖北省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
不符合規(guī)定 |
細(xì)菌過(guò)濾效率 |
/ |
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6 |
強(qiáng)脈沖光治療儀 |
廣州市 |
中健醫(yī)療器械（廣州）有限公司 |
中健醫(yī)療器械（廣州）有限公司 |
Richme-01 |
2024041501 |
粵械注準(zhǔn)20232091848 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
輸入功率 |
/ |
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7 |
定制式活動(dòng)義齒 |
江門市 |
臺(tái)山市方圓義齒有限公司 |
臺(tái)山市方圓義齒有限公司 |
樹脂基托可摘全口義齒 |
A24041888 |
粵械注準(zhǔn)20152170697 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
基本要求、色穩(wěn)定性 |
/ |
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8 |
定制式活動(dòng)義齒 |
佛山市 |
佛山市匯鼎醫(yī)療器械有限公司 |
佛山市匯鼎醫(yī)療器械有限公司 |
樹脂基托可摘全口義齒 |
00010445 |
粵械注準(zhǔn)20232171129 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
色穩(wěn)定性 |
/ |
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9 |
一次性使用沖洗吸引管路 |
深圳市 |
深圳市乾元醫(yī)療有限公司 |
深圳市乾元醫(yī)療有限公司 |
QYVIT |
QYVIT202405 |
粵械注準(zhǔn)20232160617 |
原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心） |
不符合規(guī)定 |
無(wú)泄漏 |
/ |
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10 |
定制式固定義齒 |
廣州市 |
廣州大笨象口腔醫(yī)療科技有限公司 |
廣州大笨象口腔醫(yī)療科技有限公司 |
氧化鋯全瓷橋 |
202404016014 |
粵械注準(zhǔn)20242170034 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
耐急冷急熱性 |
/ |
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11 |
便攜式同型半胱氨酸檢測(cè)儀 |
深圳市 |
深圳泰樂德醫(yī)療有限公司 |
深圳泰樂德醫(yī)療有限公司 |
AUSA 340II-T |
SNA3202305045 |
粵械注準(zhǔn)20142220116 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣保護(hù)的設(shè)備 |
/ |
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12 |
熱敷貼 |
茂名市 |
廣東沉香山醫(yī)療器械有限公司 |
廣東沉香山醫(yī)療器械有限公司 |
I型（190mm×70mm） |
240405 01 |
粵械注準(zhǔn)20222090493 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
溫度特性 |
/ |
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13 |
牙科低速手機(jī) |
佛山市 |
佛山市賓達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
佛山市賓達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
DA1 |
24051101 |
粵械注準(zhǔn)20232171873 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
直手機(jī)和彎手機(jī) |
/ |
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14 |
牙科低速手機(jī) |
佛山市 |
佛山市普優(yōu)美醫(yī)療科技有限公司 |
佛山市普優(yōu)美醫(yī)療科技有限公司 |
MH11-EXT |
S240303 |
粵械注準(zhǔn)20232170483 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
空載轉(zhuǎn)速、徑向跳動(dòng) |
/ |
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15 |
牙科低速手機(jī) |
佛山市 |
佛山敏誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司 |
佛山敏誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司 |
MC-LH |
240314004 |
粵械注準(zhǔn)20232171428 |
原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
空載轉(zhuǎn)速 |
/ |
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16 |
低速牙科手機(jī) |
佛山市 |
佛山市森康醫(yī)療科技有限公司 |
佛山市森康醫(yī)療科技有限公司 |
IWAM-101 |
240315A005 |
粵械注準(zhǔn)20232171654 |
原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
不符合規(guī)定 |
徑向跳動(dòng) |
/ |
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17 |
激光脈沖磁治療儀 |
廣州市 |
廣州市康德電子科技發(fā)展有限公司 |
廣州市康德電子科技發(fā)展有限公司 |
CSD-JGC-I |
25040209 |
粵械注準(zhǔn)20242091436 |
原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳藥品檢驗(yàn)研究院 |
不符合規(guī)定 |
漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） |
/ |
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18 |
金剛砂車針 |
廣州市 |
廣東極客齒科器材有限公司 |
廣大口腔江南門診部 |
BR-31 圓球型 |
202503070049 |
粵械注準(zhǔn)20222170200 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
尺寸 |
/ |
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19 |
臂式電子血壓 |
廣州市 |
深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司 |
廣州市濟(jì)帆藥業(yè)有限公司 |
AES-U522 |
23D018 |
粵械注準(zhǔn)20212070153 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
輻射發(fā)射 |
/ |
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20 |
金剛砂車針MANI DIA-BURS |
廣州市 |
注冊(cè)人：馬尼株式會(huì)社MANI，INC.；代理人：馬尼（北京）貿(mào)易有限公司 |
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院 |
TF-11 |
D249Q63600 |
國(guó)械注進(jìn)20152172079 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
尺寸 |
企業(yè)變更技術(shù)要求后，產(chǎn)品經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局抽檢合格 |
|
21 |
耳背式助聽器（有線充電款） |
廣州市 |
湖南可孚聽力技術(shù)有限公司 |
廣州秋實(shí)醫(yī)療科技有限公司 |
ZA-01 |
P372503074 |
湘械注準(zhǔn)20202191802 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度 |
/ |
|
22 |
助聽器 |
廣州市 |
中山市小欖鎮(zhèn)森藍(lán)電子廠 |
廣州市康有城醫(yī)療器械有限公司 |
F-139 |
22112003 |
粵械注準(zhǔn)20192190156 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度 |
/ |
|
23 |
一次性使用無(wú)菌皮膚滾針 |
深圳市 |
鄭州普灣醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
深圳名麗醫(yī)療美容門診部 |
GZ 0.22X0.5 |
GZ2410191 |
豫械注準(zhǔn)20242200730 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
外觀 |
/ |
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24 |
聚乙二醇液體敷料 |
深圳市 |
河北善遠(yuǎn)科技有限公司 |
深圳悅己悅心醫(yī)療美容醫(yī)院 |
5ml×5 |
20250104 |
冀械注準(zhǔn)20232140373 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
PH值 |
/ |
|
25 |
金剛砂車針 |
汕頭市 |
廣東極客齒科器材有限公司 |
澄海青年牙博士口腔門診部 |
BR-45圓球型 |
202503240046 |
粵械注準(zhǔn)20222170200 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
尺寸 |
/ |
|
26 |
電動(dòng)輪椅車 |
汕頭市 |
天津佳盈科技有限公司 |
汕頭市愛嬰醫(yī)療器械有限公司 |
DYW-JY-T02-C2 |
20250315 |
津械注準(zhǔn)20202190294 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
輻射發(fā)射 |
/ |
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27 |
金剛砂車針 |
佛山市 |
注冊(cè)人：馬尼株式會(huì)社MANI，INC.；代理人：馬尼（北京）貿(mào)易有限公司 |
佛山市口腔醫(yī)院（佛山市牙病防治指導(dǎo)中心） |
TF-22 |
D239E96900 |
國(guó)械注進(jìn)20152172079 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
尺寸 |
企業(yè)變更技術(shù)要求后，產(chǎn)品經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局抽檢合格 |
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28 |
無(wú)菌液體敷料 |
韶關(guān)市 |
廣西德美醫(yī)學(xué)科技集團(tuán)有限公司 |
涵美醫(yī)療美容醫(yī)院 |
300mg |
ASL00111 |
桂械注準(zhǔn)20232140172 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
PH值 |
/ |
|
29 |
導(dǎo)光凝膠 |
韶關(guān)市 |
山東東進(jìn)藥業(yè)有限公司 |
廣東愛心大藥房連鎖有限公司新豐人民東分店 |
9mL*2瓶 |
2025032001 025 |
魯菏械備20220057 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
酸堿度 |
/ |
|
30 |
醫(yī)用退熱凝膠 |
韶關(guān)市 |
眾唯康健（福建）醫(yī)藥科技有限公司 |
韶關(guān)市曲江區(qū)君臨頤居美康羚大藥房有限公司 |
成人型 15g/支 |
20250501 |
閩龍械備20220015 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
規(guī)格 |
/ |
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31 |
耳背式助聽器 |
惠州市 |
湖南可孚聽力技術(shù)有限公司 |
惠州市輝騰醫(yī)療器械有限公司 |
ZA-01 |
P372501002 |
湘械注準(zhǔn)20202191802 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度 |
/ |
|
32 |
卡波姆陰道填塞凝膠 |
汕尾市 |
湖南今華生物科技有限公司 |
汕尾市國(guó)榮廣信藥業(yè)連鎖店有限公司 |
3g/支 |
20240724 |
湘械注準(zhǔn)20222182201 |
原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
不符合規(guī)定 |
裝量 |
/ |
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33 |
助聽器 |
東莞市 |
中山市小欖鎮(zhèn)森藍(lán)電子廠 |
東莞市逸小醫(yī)健康科技有限公司 |
F-139 |
25050501 |
粵械注準(zhǔn)20192190156 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度 |
/ |
|
34 |
耳背式助聽器 |
東莞市 |
湖南可孚聽力技術(shù)有限公司 |
東莞市維沃特丹電子商務(wù)有限公司 |
ZA-01 |
P372503019 |
湘械注準(zhǔn)20202191802 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度 |
/ |
|
35 |
醫(yī)用陰道阻菌凝膠 |
中山市 |
湖南老掌柜生物醫(yī)藥有限公司 |
中山市仁信生物醫(yī)藥科技有限公司 |
3.5g/支 |
20240816 |
湘械注準(zhǔn)20222181257 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
酸堿度 |
/ |
|
36 |
卡波姆陰道凝膠 |
中山市 |
湖南老掌柜生物醫(yī)藥有限公司 |
中山市仁信生物醫(yī)藥科技有限公司 |
3.5g/支 |
20240813 |
湘械注準(zhǔn)20222181555 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
酸堿度 |
/ |
|
37 |
一次性使用鼻氧管 |
中山市 |
注冊(cè)人：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司；受托生產(chǎn)企業(yè)：江西達(dá)穗醫(yī)療科技有限公司 |
中山市民眾醫(yī)院 |
成人型 |
批20250205 |
贛械注準(zhǔn)20162080292 |
原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
不符合規(guī)定 |
各配件的結(jié)合強(qiáng)度 |
/ |
|
38 |
金剛砂車針 |
中山市 |
廣東極客齒科器材有限公司 |
中山市中虹粵龍口腔門診有限公司 |
TR-13 圓頭錐型 |
202407310031 |
粵械注準(zhǔn)20222120200 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
尺寸 |
/ |
|
39 |
金剛砂車針 |
中山市 |
廣東極客齒科器材有限公司 |
中山市中虹粵龍口腔門診有限公司 |
BR-40 |
20240613 |
粵械注準(zhǔn)20222120200 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
尺寸 |
/ |
|
40 |
金剛砂車針 |
中山市 |
佛山市南海區(qū)歐奈德醫(yī)療科技有限公司 |
中山市口腔醫(yī)院 |
圓球型 |
24090904 |
粵械注準(zhǔn)20152171066 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
尺寸 |
/ |
|
41 |
耳背式助聽器 |
中山市 |
湖南可孚聽力技術(shù)有限公司 |
中山市固康臨醫(yī)療器械銷售有限公司 |
ZA-01 |
P372503020 |
湘械注準(zhǔn)20202191802 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度 |
/ |
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42 |
聚乙二醇液體敷料 |
江門市 |
河北善遠(yuǎn)科技有限公司 |
江門華美醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司 |
5ml×5 |
20250104 |
冀械注準(zhǔn)20232140373 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
PH值 |
/ |
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43 |
一次性使用鼻氧管 |
清遠(yuǎn)市 |
注冊(cè)人：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司；受托生產(chǎn)企業(yè)：江西達(dá)穗醫(yī)療科技有限公司 |
連山壯族瑤族自治縣吉田鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 |
成人型 |
批20250102 |
贛械注準(zhǔn)20162080292 |
原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
不符合規(guī)定 |
各配件的結(jié)合強(qiáng)度 |
/ |
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44 |
醫(yī)用退熱凝膠 |
潮州市 |
江西領(lǐng)行生物科技有限公司 |
潮州市潮安區(qū)浮洋鎮(zhèn)平信藥房 |
50g/瓶 |
20240803013 |
贛宜械備20220007 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
PH值 |
/ |
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45 |
金剛砂車針 |
云浮市 |
佛山市金滿泰醫(yī)療器械有限公司 |
羅定市淼威口腔門診有限公司 |
TR-11EF 圓頭錐形 |
JMT2022110201 |
粵械注準(zhǔn)20172170164 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
尺寸 |
/ |
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46 |
金剛砂車針 |
云浮市 |
佛山市瑞達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
羅定市粵桂時(shí)代口腔有限公司 |
TF-11 平頭錐形 |
22020113000 |
粵械注準(zhǔn)20172170152 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
不符合規(guī)定 |
尺寸 |
/ |
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47 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
廣州市 |
廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司 |
廣州至晟商貿(mào)有限公司 |
XWYL-802B |
2025 032001 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2025〕146號(hào)文附件2《2025年第二批醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)檢驗(yàn)方案》中“（十一）半導(dǎo)體激光治療儀”的檢驗(yàn)依據(jù) |
深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心） |
不符合規(guī)定 |
7.2設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、2.3激光輸出最大功率 |
/ |
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48 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
珠海市 |
鄭州光泰醫(yī)療科技有限公司 |
珠海市六豐百姓康藥房有限公司 |
KJR-JGXY-A 型 |
XY240127 15 |
粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2025〕146號(hào)文附件2《2025年第二批醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)檢驗(yàn)方案》中“（十一）半導(dǎo)體激光治療儀”的檢驗(yàn)依據(jù) |
原檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心）；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
不符合規(guī)定 |
激光輸出最大功率 |
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（來(lái)源：廣東省藥品監(jiān)督管理局）
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