中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）將于今年11月1日起全面實(shí)施。2月10日，記者從福建省藥監(jiān)局獲悉，該局近日制定印發(fā)了《福建省推進(jìn)實(shí)施新版<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》），旨在推動(dòng)省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在《規(guī)范》全面實(shí)施前完成對(duì)標(biāo)提升，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
《規(guī)范》以“全生命周期管控、風(fēng)險(xiǎn)前置防控、數(shù)智化驅(qū)動(dòng)、責(zé)任邊界清晰”為核心，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、生產(chǎn)流程、數(shù)據(jù)管理等提出系統(tǒng)性升級(jí)要求?！豆ぷ鞣桨浮返闹贫ㄓ“l(fā)和實(shí)施，是推進(jìn)《規(guī)范》全面實(shí)施的重要舉措。
在監(jiān)管層面，《工作方案》部署福建全省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，在《規(guī)范》實(shí)施之前的過(guò)渡期內(nèi)，從法規(guī)培訓(xùn)、能力提升、交流分享、模擬銜接等方面入手，推動(dòng)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)符合《規(guī)范》要求，提升質(zhì)量管理水平。
在企業(yè)層面，《工作方案》要求福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，將《規(guī)范》學(xué)習(xí)納入年度培訓(xùn)計(jì)劃，全面對(duì)照《規(guī)范》要求開(kāi)展自查自糾，分階段、分維度落實(shí)應(yīng)對(duì)措施，嚴(yán)格按照生產(chǎn)實(shí)際動(dòng)態(tài)調(diào)整質(zhì)量管理體系并保證全流程有效運(yùn)行，確保在《規(guī)范》實(shí)施前全面達(dá)標(biāo)，同時(shí)將合規(guī)能力轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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