河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.廣東鏤工醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計，規(guī)格型號：HL-C30，批號：C202409001,不合格項目：ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。
2.江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次外科術(shù)中止血消融電極，規(guī)格型號：LM-EB150,批號：25022002，不合格項目：高頻電介質(zhì)強度。
3.湖南醫(yī)圣昌達科技有限公司生產(chǎn)的1批次溫?zé)嶂械皖l治療儀，規(guī)格型號：HL-Y6A，產(chǎn)品編號：KBL20250624010068，不合格項目：ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
2025年12月31日
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)批號/ 產(chǎn)品編號 | 抽樣單位 | 檢驗機構(gòu) | 不合格項目 | 備注 |
1 | 臂式電子血壓計 | 鄭州天天?？滇t(yī)療器械有限公司 | 廣東鏤工醫(yī)療器械有限公司 | HL-C30 | C202409001 | 鄭州市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求 |
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2 | 外科術(shù)中止血消融電極 | 河南九州通醫(yī)藥有限有限公司信陽分公司 | 江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司 | LM-EB150 | 25022002 | 信陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 高頻電介質(zhì)強度 |
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3 | 溫?zé)嶂械皖l治療儀 | 平頂山市高恒醫(yī)療器械銷售有限公司 | 湖南醫(yī)圣昌達科技有限公司 | HL-Y6A | KBL20250624010068 | 平頂山市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求 |
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（來源：河南省藥品監(jiān)督管理局）
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